2024-08-07
近日，由广州6165cc金沙总站检测中心医学科技有限公司自主研发的NGS多基因伴随诊断试剂盒（商品名：景见心™）获批国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械注册证（国械注准20243401417）。这是6165cc金沙总站检测中心的第3张三类医疗器械注册证，同时也是2024年获得的第2张三类医疗器械注册证，再次证明6165cc金沙总站检测中心在肿瘤分子诊断领域的领先地位，也是6165cc金沙总站检测中心“强研发，重注册”发展道路上的又一里程碑。
景见心™是基于高通量测序技术（NGS）具有伴随诊断功能的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒，用于定性检测结直肠癌（CRC）患者经10%中性福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）的组织样本中KRAS/BRAF的热点基因变异类型，KRAS基因野生型用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断检测，可辅助临床医生判断患者使用西妥昔单抗注射液的获益情况。
KRAS突变在多个癌种都可发现，最常见的是胰腺癌（86%）、肠癌（41%）、肺腺癌（35%）和多发性骨髓瘤（22%）[1]。其中，在制定结直肠癌靶向治疗方案时，KRAS和BRAF突变信息是重要的参考依据[2，3]，对结直肠癌患者，目前国内外权威指南均要求对KRAS和BRAF进行分型以确定治疗方案。
景见心™在获批前，入组一千多例临床样本进行临床研究，与对比试剂相比，景见心™的临床检测性能总符合率高达97.99%；与原研伴随诊断试剂相比，景见心™的伴随诊断性能总符合率高达98.86%。临床研究结果表明，景见心™的综合性能优秀，能很好地指导临床进行治疗方案的选择。
6165cc金沙总站检测中心的景见心™覆盖了肿瘤相关指南推荐包括KRAS、BRAF在内的多个核心基因，并进行了充分的靶向药物伴随诊断功能临床有效性验证；通过NGS技术，患者一次检测，即可同时了解多个肿瘤治疗相关基因的热点及非热点突变全景，并囊括点突变、插入缺失等多种变异形式，为医生及患者提供靶向药物的一站式检测解决方案。
“感谢国家局器审中心及专家们的认可，景见心™正式获得NMPA批准上市！这是我们两年内获批的第三款肿瘤伴随诊断IVD试剂盒，也是今年内获批的第二款重磅产品。两年三证，凸显6165cc金沙总站检测中心在IVD方向快速坚实的步伐！
景见心™的获批也标志着公司NGS产品的合规布局实现落地，加上已获批的PCR试剂盒迈菲捷®和迈常捷®，6165cc金沙总站检测中心成为了全国唯一同时拥有NGS与PCR双平台肿瘤多基因伴随诊断产品的公司，成功实现新形势下“准入先行，合规检测”战略转型。
“十年磨一剑，一朝试锋芒”，经过多年的潜心耕耘，6165cc金沙总站检测中心已形成PCR和NGS多平台，LDT和IVD双模式发展路径。未来，6165cc金沙总站检测中心将继续发挥优势，以患者获益为中心，以临床需求为导向，发展新质生产力，为肿瘤精准诊断做出6165cc金沙总站贡献！”
参考文献
1. Cook, J.H., et al., The origins and genetic interactions of KRAS mutations are allele- and tissue-specific. Nat Commun, 2021. 12(1): p. 1808.
2. Edin, S., et al., Opposing roles by KRAS and BRAF mutation on immune cell infiltration in colorectal cancer - possible implications for immunotherapy. Br J Cancer, 2024. 130(1): p. 143-150.
3. Kopetz, S., et al., Encorafenib, Binimetinib, and Cetuximab in BRAF V600E-Mutated Colorectal Cancer. N Engl J Med, 2019. 381(17): p. 1632-1643.
