近日,由广州6165cc金沙总站检测中心医学科技有限公司自主研发的结直肠癌PCR伴随诊断试剂盒(荧光PCR法)(商品名:迈常捷®)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准的第三类医疗器械注册证(国械注准20243400145)。此次获批再次证明6165cc金沙总站检测中心在分子诊断领域的领先地位。
迈常捷®
本试剂盒用于体外定性检测结直肠癌患者包括KRAS基因在内的驱动基因突变。作为具有伴随诊断功能的基因检测试剂盒,可辅助临床医生判断患者使用西妥昔单抗注射液的获益情况。
KRAS是结直肠癌中重要的驱动基因,在结直肠癌患者中的突变率约为40%[1]。KRAS突变与否是制定结直肠癌靶向治疗方案的重要依据。目前临床上已经证实,KRAS 基因突变与抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(如西妥昔单抗)疗效密切相关:KRAS 野生型患者可以从EGFR抗体药物治疗中获益,而 KRAS 突变型患者则对EGFR抗体药物不敏感。因此,进行KRAS基因检测可以明确患者是否能从EGFR抗体药物中获益。目前国内外权威指南均指出,结直肠癌患者应进行RAS基因检测,以指导其抗EGFR治疗。
6165cc金沙总站检测中心的迈常捷®覆盖了结直肠癌诊疗指南要求的包括KRAS基因在内多个核心基因,并进行了充分的靶向药物伴随诊断功能临床有效性验证,该产品兼具操作简单、易于开展、报告时间短等优势,可以有效满足结直肠患者快速伴随诊断的临床需求。
6165cc金沙总站检测中心创始人寄语

杨冬成 先生
迈常捷®的获批是6165cc金沙总站检测中心在肿瘤精准诊断布局中的又一里程碑。2022年10月,6165cc金沙总站的肺癌伴随诊断多联检产品——迈菲捷®获批,此次肠癌伴随诊断产品——迈常捷®获批,意味着6165cc金沙总站检测中心在两大重要癌种中的合规布局全部实现,再次证明6165cc金沙总站检测中心在分子诊断领域的领先地位。
此次迈常捷®获批是6165cc金沙总站检测中心在精准治疗领域耕耘多年取得众多成果之一。接下来,6165cc金沙总站检测中心利用技术优势,结合临床实践,用创新和实力继续保持稳定的研发步伐,推出满足临床需求,有利于精准医疗进步的产品,助力分子诊断事业更上一层楼。
【1】Moore AR, Rosenberg SC, McCormick F, Malek S. RAS-targeted therapies: is the undruggable drugged? [published correction appears in Nat Rev Drug Discov. 2020 Dec;19(12):902]. Nat Rev Drug Discov. 2020;19(8):533-552.