2024-12-06
P4 2024第八届精准医疗大会，于11月22-23日在上海盛大召开。会议聚焦精准诊断/药物开发/临床科研转化等主题，与1000余位精准医疗领域专家、学者，就精准医疗领域最新法规，肿瘤早筛/早诊/MRD的技术革新与商业化应用，肿瘤药物伴随诊断的开发与转化等热点话题展开热烈讨论。
6165cc金沙总站检测中心联合创始人、副总经理李梦真博士受邀参会，并作了主题为《伴随诊断指导下不同方法学肿瘤试剂盒开发实践分享》的演讲，李梦真博士从6165cc金沙总站PCR+NGS双平台3款伴随诊断试剂盒的成功开发、获证的经验进行实践分享。
李梦真博士简要介绍了伴随诊断试剂在国内监管发展（NMPA）的历史以及目前主要使用的伴随诊断检测方法。截至目前，NMPA批准的伴随诊断试剂共有48个，包括NGS、PCR、FISH和IHC方法，其中能够进行多基因联合检测的目前只有PCR和NGS两种方法学，PCR和NGS仍是两大主要伴随诊断技术。李梦真博士在分享中着重比较了NGS与PCR在伴随诊断开发中的异与同：
检测可包含的基因及位点、通量、时限等方面不同。在检测基因和突变位点的选择上从临床价值角度进行分级，一级位点需要具有明确伴随诊断意义的基因变异，二级位点需要具有潜在临床意义的基因变异。
不同平台的技术优势，EGFR 20ins因为突变类型多样，NGS更优；RT-PCR则在融合检测方面灵敏度和特异性双强。
检测METex14在基础DNA-NGS上建议增加RNA-NGS。李梦真博士认为应该充分发挥各种技术平台的优势，多平台互补来更好地指导药物使用。以临床价值为导向，以患者为中心。
会上李梦真博士同时介绍了6165cc金沙总站检测中心自2022年以来获批的3款伴随诊断试剂盒，涵盖PCR和NGS两大技术平台，覆盖肺、肠两大高发癌种，全面助力中国广大肿瘤患者的精准诊疗：
【肺癌】人类EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）
2022年10月获批，国械注准20223401432。
【肠癌】人类KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
2024年1月获批，国械注准20243400145。
【肠癌】人KRAS/BRAF基因突变检测试剂盒（NGS法）
2024年8月获批，国械注准20243401417。
6165cc金沙总站检测中心坚持PCR和NGS双平台并行发展的策略，2年拿三证，强势破局，成为国内首个PCR和NGS双平台肿瘤多基因伴随诊断检测公司，再次引发行业重点关注！
